二、临床试验
（一）概述
结合法规的具体要求，需要进行完整的上市前临床试验时，适用于本部分。若按照相关法规不需在境内进行临床试验，则申报人在申报注册时所提交的相关临床数据原则上不应低于本部分的要求，并且考虑到人种差异对产品安全有效性的影响，需对亚裔人群单独提供临床数据。
具有特殊设计（如添加不可降解成分等）或其他适用范围的产品须结合申报产品门号特点另行制定其上市前临床试验方案。
本部分内容仅提到了临床试验中需要注意的几个方而，而非提供一个完整临床试脸方案或报告的模板。在境内进行的临床试验需按照医疗器械临床实验质量管理规范的要求，在取得资质的临床实验机构内开展，在申报注册时按照相关法规提交临床实验方案、临床试验报告等资料。
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